GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

Nelle persone con una carenza di somatotropina, così come l’osteoporosi con terapia prolungata con l’uso di STH, vi è un ripristino della densità ossea con una struttura minerale. In generale, l’uso del medicamento in persone con deficit di somatropina può ridurre l’LDL, così come l’apolipoproteina B nel siero del sangue. Insieme a questo, ci può essere una diminuzione dei valori del colesterolo totale. Il primo manico pre-riempito con un volume di 5,3 mg contiene 1 cartuccia per 2 camere (nella parte anteriore c’è un liofilizzato, e nella parte posteriore c’è un solvente). Polvere e 0,25 ml di solvente in una cartuccia di vetro a 2 scomparti (vetro tipo I) separati da un pistone di gomma (bromobutile), forniti in una siringa monodose.

• Dato che la produzione di ormone della crescita fisiologica diminuisce con l’età, la dose necessaria si riduce.
• I bambini con insufficienza di somatropina interna, così come quelli che soffrono di sindrome di Prader-Willi, il farmaco potenzia la crescita scheletrica lineare e aumenta la sua velocità.
• Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.

Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF-I. L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea e la sede deve essere cambiata per prevenire la comparsa di lipoatrofia. Il dosaggio e lo schema di somministrazione devono essere personalizzati. Non usare il medicinale se nella soluzione sono presenti particelle o se non è limpida. Prima dell’apertura, il prodotto può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente riposto in frigo, per un periodo massimo di 1 mese a temperatura non superiore a 25°C, dopo di chè dovrà essere scartato. Tenere la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Farmacodinamica

E’ stato osservato un aumento della fragilità cromosomica in uno studio in vitro sui linfociti prelevati da pazienti dopo trattamento a lungo termine con somatropina e dopo l’aggiunta di bleomicina, farmaco radiomimetico. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo. Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l’accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grassi. E’stato riportato che la somatropina riduce i livelli plasmatici di cortisolo, probabilmente influenzando le proteine trasportatrici o aumentando la clearance epatica. Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale. Vi è un’esperienza limitata nei pazienti con Sindrome di Silver-Russell.

Come tutti i medicinali, Genotropin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono comparire entro i primi mesi di trattamento e possono interrompersi spontaneamente o se la dose viene ridotta. Genotropin in cartuccia a due scomparti contiene sia l’ormone della crescita che il solvente e deve essere utilizzato con un dispositivo Genotropin.

0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto, una volta ricostituito, può essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C – +8°C per 4 settimane. Altre condizioni e tempi di conservazione dopo ricostituzione sono di responsabilità dell’utilizzatore. Nei bambini affetti da ipopituitarismo può comparire una ipoglicemia a digiuno.

• Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta.
• Le concentrazioni sieriche di IGF-I e IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) vengono aumentate dalla somatropina.
• Si raccomanda generalmente una dose di 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 mg/m2 di superficie corporea al giorno ) fino al raggiungimento dell’altezza finale (vedì paragrafo 5.1).
• Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4.

Le persone di età superiore a 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che dovrà essere gradualmente aumentata in relazione alle necessità individuali. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno Ipamorelin 5 mg Peptide Sciences prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno. Nei pazienti a maggior rischio di sviluppare diabete mellito (es. anamnesi familiare di diabete, obesità, grave resistenza all’insulina, acantosi nigricans) deve essere effettuata la curva da carico orale al glucosio (OGTT).

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Negli studi clinici condotti sui bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state utilizzate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno per il trattamento fino al raggiungimento della statura definitiva. I dati presenti in letteratura riguardanti bambini SGA che non hanno ricevuto trattamento e che non hanno manifestato un iniziale recupero spontaneo del ritardo di crescita, suggeriscono la comparsa successiva di un guadagno staturale di +0,5 SDS. I pazienti con deficit dell’ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare. Una volta iniziato il trattamento con somatropina, questo deficit viene corretto rapidamente. In pazienti adulti sono comuni effetti collaterali collegati a ritenzione idrica, come edema periferico, edema facciale, rigidità muscolo-scheletrica, artralgia, mialgia e parestesia.

Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA) si consiglia di monitorare i livelli di IGF-I prima dell’inizio della terapia e due volte all’anno durante il trattamento. In genere si raccomanda una dose di 0, ,035 mg/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7 – 1,0 mg/m2 di superficie corporea al giorno. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento con ormone della crescita e che le abbia confermato la diagnosi. La dimensione del dosaggio iniziale in un adulto con una carenza di STH è 0,15-0,3 mg (circa 0,45-0,9 UI) al giorno. In questo caso, la dose di mantenimento viene selezionata separatamente, tenendo conto del sesso e dell’età del paziente; raramente supera il limite di 1,3 mg (4 ME) al giorno. Non sono stati effettuati sudi clinici con prodotti a base di somatropina in donne in allattamento.

0 INFORMAZIONI CLINICHE

Una somministrazione sottocutanea di 0,035 mg/kg di somatropina dà luogo a valori plasmatici di Cmax e Tmax in un intervallo di ng/ml e di 3-6 ore rispettivamente. L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può risultare in una riduzione della concentrazione di T4 ed un aumento di T3 nel siero. I livelli periferici dell’ormone tiroideo sono rimasti entro i limiti di riferimento nella maggior parte dei soggetti sani mentre teoricamente l’ipotiroidismo può svilupparsi in soggetti con ipotiroidismo subclinico. Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l’ormone della crescita possono includere i casi seguenti. Lei (o il suo bambino) potrebbe mostrare livelli elevati di glicemia (zucchero nel sangue) o ridotti livelli di ormone tiroideo.

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Il rilascio del farmaco è realizzato come un liofilizzato con un solvente per il liquido di iniezione. Gli adulti prescrivono farmaci per la diagnosi di deficit di somatotropina. Le istruzioni dettagliate sulla preparazione e la somministrazione del prodotto Genotropin ricostituito vengono fornite nel foglio illustrativo, paragrafo 3, “Iniezione di Genotropin” e nelle relative Istruzioni per l’Uso.